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广州医疗器械经营许可证怎么办理?

文章作者:广州公司注册 文章来源:www.yyjt360.com 发表于 2020-09-29 浏览:

 广州医疗器械经营许可证怎么办理?

广州医疗器械经营许可证怎么办理
一、什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证?
首先补充一个知识点,医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。
 
一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
 
二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
 
三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
广州医疗器械经营许可证怎么办理
二、第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
8、办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
 
三、办理医疗器械许可证所需的资料:
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同;
6、所经营的器械的产品证书以及目录;
7、企业经营质量管理制度;
8、其他证明材料。
 
四、医疗器械经营许可证办理流程:
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2、相关部门资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证,发证。


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