办理【医疗器械经营许可证】

文章作者:广州公司注册文章来源:www.yyjt360.com 发表于 2020-09-29 浏览：

办理【医疗器械经营许可证】 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。下面，就让小编带领您一起了解一下生产经营医用口罩、防护服等二类医疗器械需要办理的手续、办理途径、受理部门、咨询电话等详细信息吧。

审批流程

一类医疗器械经营为一般经营事项，无需审批许可；一类医疗器械生产、二类医疗经营实行备案管理，二类医疗器械生产实行许可制度。以上需备案、许可的均为后置审批，申请主体取得营业执照后，方能办理相关审批文书。

注意：医用口罩、医用防护衣（服）属于二类医疗器械、隔离服属于一类医疗器械。

营业执照办理

登记机关：

有限公司：即墨区行政审批服务局；

个体工商户、个人独资企业：各镇街便民服务中心

登记网址：申请主体登录青岛市行政审批服务局官网，进入“青岛市企业开办及注销智能一体化平台”，点击“我要开业”模块进行网上申报办理，咨询电话：87567809。

注意：①生产医疗器械（含一类、二类）、经营二类医疗器械，申请主体为即墨辖区内医疗器械拟生产/经营企业（公司），个体工商户除外。②经营一类医疗器械个体工商户、企业（公司）均可申请。

备案管理办理

生产一类医疗器械，需要同时办理一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案；经营第二类医疗器械，需办理第二类医疗器械经营备案。

办理【医疗器械经营许可证】需提供以下材料:

1、营业执照照片或扫描件

2、联系人姓名

3、联系人地址

4、邮政编码

5、手机号或传真号

6、电子邮箱

7、企业法定代表人身份证

8、企业负责人身份证（说明一下，这个可以和法定代表人是一个人）

9、质量管理人身份证和学历（大专以上，专业要求是医学或电子、管理等相关或中级以上职称证照片或扫描件）

10、售后服务的身份、学历、职称证明复印件（中专以上，专业要求是医学或电子相关）

11、经营场所自有的要房屋产权证明（房产证或购房合同，上面要有商用的说明；没有房产证的，要村委或居委会证明，证明内容是房屋面积和商业用途）。租赁的要租赁合同和房屋产权证明（房产证或购房合同，上面要有商用的说明；没有房产证的，要村委或居委会证明，证明内容是房屋面积和商业用途）

12、经营场所位置图和平面图。医疗器械许可证办理

以上是关于办理【医疗器械经营许可证】信息的详细说明，出自知识产权申请，有不明白地方可以咨询优业集团，优业集团乐意回答所有朋友的问题咨询热线：13360558809 官网：www.yyjt360.com

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